健康与生命科学领域前沿资讯（2025年12月）

12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》，自发布之日起施行，以规范互联网药品医疗器械信息服务备案，加强互联网药品医疗器械信息服务管理。

政策解读：《规定》落实“证照分离”改革，将原审批制改为备案管理，取消《互联网药品信息服务资格证书》。明确备案主体须为依法设立的法人或其他组织，配备至少2名熟悉药械法规的专业人员，按网站、客户端等为单元向省级药监局提交材料备案。备案后需在平台显著位置标注编号，保证信息合法真实，不得发布麻精类等禁限药品信息。原持证企业证书到期后需转为备案制，监管部门将强化事中事后监管，规范行业发展。

12月26日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》（2025年第48号通告），旨在落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》国办发〔2024〕53号文件要求，支持高端医疗器械创新发展。

政策解读：《目录》包含8类高端医疗器械：硼中子俘获治疗系统、超高场磁共振成像设备 (≥5T)、医用电子加速器、植入式脑机接口医疗器械、内窥镜手术控制系统、经导管三尖瓣置换或修复系统、微创青光眼手术用植入型青光眼引流装置、膜式氧合器 (ECMO用)。对目录产品注册申请按《医疗器械注册与备案管理办法》实施优先审批，经审核、公示后加速审评。《目录》后续将根据需要调整。此举将加速高端医疗器械上市，促进产业高质量发展。

12月11日，国家卫生健康委等六部门联合发布《关于加强基层医疗卫生机构特色科室建设的指导意见》(国卫基层发〔2025〕18号)。

政策解读：《指导意见》立足 "坚持定位、适应需求、合理布局、错位发展" 原则，要求基层医疗机构在强化全科、中医科等基础上，优先发展儿科、妇科、康复医学科、精神科、五官科等重点科室，提升高血压、糖尿病等专病专科服务能力。明确特色科室至少配备2名执业医师 (含1名中级以上职称)，年诊疗量不少于3000人次。通过医联体帮扶、医保倾斜等措施，目标到2030 年，达标的基层医疗机构至少建成1个特色科室，形成防治康管全链条服务，便利群众就近就医。

12月3日，海关总署、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局联合发布2025年第237号公告《关于试点实施进口食药物质分类管理措施的公告》并配发《试点实施进口分类监管食药物质清单》。

政策解读：为持续优化口岸营商环境，支持食药物质进口贸易发展，试点实施进口食药物质清单化管理，并动态更新。明确对丁香、八角茴香、当归、西洋参等30种食药物质实施分类管理，以用途为核心区分监管路径：非药用用途进口无需提交《进口药品通关单》和《进口商品用途证明》，简化流程；药用用途仍需按药品管理规定申报。企业须如实申报用途且不得擅自变更，各部门按职责分工监管。

12月5日，国家医保局、人力资源社会保障部联合印发《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和《商业健康保险创新药品目录》(2025年)，2026年1月1日起实施。

政策解读：新版医保目录共3253种药品(西药1857种、中成药1396 种)，新增114种(含50种1类创新药)，调出29种。商保创新药目录为首次设立，纳入19种临床价值高但超出基本医保范围的药品 (如 CAR-T 细胞治疗、罕见病药物)。两目录形成 "基本+商业"多层次保障体系，既扩大基本医保覆盖面，又为高价创新药提供商业保险支付通道，助力医药产业创新发展，提升患者用药可及性。

12月1日，北京市药品监督管理局发布《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》，2026年1月1日起施行，试行期3年，同时废止2016年版旧规。

政策解读：《办法》明确代理人是境外医疗器械注册人指定的境内企业法人，需具备适配的质量管理机构、制度及办公场所等条件，核心履行协助建立质量体系、开展不良事件监测、落实追溯与召回等义务。监管方面建立分级机制与信用档案，对不良信用者增加检查频次，要求代理人每年提交自查报告。《办法》旨在规范进口医疗器械代理行为，压实主体责任，保障产品安全有效，促进产业健康发展。

12月16日，四川省人民政府办公厅印发《四川省支持生物医药和医疗器械产业高质量发展若干政策措施》，提出7个方面21条举措，构建 "研发—验证—生产—应用—支付" 全链条创新生态。

政策解读：文件主要内容包括：提升创新研发能力（对1类创新药研发投入最高补贴20%，单个企业年累计最高5000万元）；提升临床研究质效；优化审评审批（药品补充申请时限缩至60天，二类医疗器械缩至35天）；强化生产流通；促进临床应用；提高多元支付能力；构建产业生态。文件旨在破解研发周期长、转化难、准入慢等问题，打造具有全国影响力的产业创新高地，推动产业高质量发展。

12月17日，海南省药品监督管理局印发《关于支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展的若干措施》，以加快发展生物医药产业，充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为高质量发展重要窗口的示范引领作用，着力打造国际一流的医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。

政策解读：文件明确建设省药械审评服务中心乐城分中心，提供“一站式”前置服务；组建专家委员会优化特许药械筛选，精简审批流程、压减时限；强化真实世界数据应用，拓展至全生命周期管理；搭建公共技术服务平台，构建“研发—转化—生产—流通”产业集群；拓展智慧医疗场景，支持中药制剂研发；健全全生命周期数字化追溯闭环；深化跨境医疗合作与国际多中心临床研究，助力乐城先行区发挥示范引领作用，推动生物医药产业发展。

12月3日，湖南省人民政府办公厅发布《关于壮大养老产业促进银发经济发展的实施意见》（湘政办发〔2025〕48号），以积极应对人口老龄化，发展壮大养老产业，推动银发经济高质量发展。

政策解读：《实施意见》以应对人口老龄化为目标，明确2029年形成适配省情的养老产业格局、2035年实现银发经济高质量发展。核心举措包括丰富照护、健康等养老服务供给，升级老年用品、文体休闲等传统产业，培育生物医药、智慧养老等潜力产业，同时强化用地、人才、财金等综合支撑，优化市场环境与监管，推动养老产业规模化、标准化、集群化发展。

12月24日，山东省人民政府办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》（鲁政办字〔2025〕177号），以贯彻落实国家全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的部署要求，进一步推动山东省医药产业高质量发展。

政策解读：《实施意见》聚焦医药产业高质量发展，核心举措包括强化基因治疗、高端医疗器械等前沿领域创新与平台建设，优化临床试验流程及伦理互认，深化审评审批改革（对接京津冀分中心、争取多项试点），畅通创新药械挂网与医保准入通道，推动产业国际化招商与“出海”，构建智慧监管体系并严打违法违规行为。通过部门协同与全链条支持，助力医药产业创新升级与安全发展。

2025年12月1日，浦东新区市场监督管理局出具沪市监浦处〔2025〕152025004106号行政处罚决定书，显示该公司作为注册人，委托无锡贝恩外科器械有限公司生产的批号为CSA5099、规格型号为 CSUS5000 的超声切割止血刀系统被抽检判定为不合格，经复检仍不合格。

根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款之规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。监管部门认为该公司的行为已构成生产不符合强制性标准的医疗器械，依法对其作出罚款并没收违法产品的行政处罚。

2025年12月2日，普陀区市场监督管理局出具沪市监普处〔2025〕072025001372号行政处罚决定书，显示该公司受药品生产企业委托，为一款儿科药品在上海地区提供市场营销推广服务。该公司在为该药品进行市场营销推广服务期间，为提升药品销量，由其业务员找到采购该药品的医院的部分医生，请上述医生在日常接诊中多开具药品处方，并通过支付宝和微信转账的方式向上述医生支付好处费，共计金额79,942.00元。同时，该公司获取2021年至2023年的药品市场营销推广服务的业务收入合计为1,222,230元，但无法从中区分出因给付医生好处费而使医生多开具药品的数量，以及因此多获取的业务收入，监管部门无法计算其违法所得。

监管部门认为该公司的行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款第（三）项有关“经营者不得采用给予财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人”的规定，依法对其作出责令改正违法行为，以及罚款40万元的行政处罚。

2025年12月19日，海宁市市场监督管理局出具海市监处罚〔2025〕835号行政处罚决定书，显示该公司连续2年未按规定报送年度报告被列入经营异常名录未改正。《企业信息公示暂行条例》第十八条第一款之规定，企业因连续2年未按规定报送年度报告被列入经营异常名录未改正，且通过登记的住所或者经营场所无法取得联系的，由县级以上市场监督管理部门吊销营业执照。监管部门依据《企业信息公示暂行条例》第十八条第一款之规定，对该企业作出吊销营业执照的行政处罚。

2025年12月15日，上海复星医药(集团)股份有限公司（以下简称"复星医药"）公告称，其控股子公司复星医药产业拟出资约14.12亿元控股投资绿谷医药，具体包括：（1）复星医药产业拟出资1.4亿元受让转让方（即市隐投资、识璧润咨询）合计持有的标的公司2,015万元注册资本；（2）复星医药产业拟出资12.69万元认缴标的公司约2亿元的新增注册资本；（3）拟由标的公司先行向约定范围内的退股员工等支付相应退股款项，同时由标的公司现有股东上海耀期九(由创始人实际控制)于本次认购交割日前以1元或法律允许的最低对价向由复星医药产业与标的公司创始人或其关联方拟共同设立的SPV（双方分别持股51%、49%)转让所持有的标的公司866.7347万元注册资本(即“阶段性转让”)。创始人或其关联方有权以相当于退股实际成本51%的价格(即标的公司已先行承担的前述退股款项总额的51%）受让复星医药产业所持有的SPV51%的股权(即“后续转让”)。

不考虑其他可能影响标的公司股权结构变动之因素，本次收购完成后，复星医药将通过复星医药产业及SPV合计持有标的公司53%的股权，标的公司将纳入本集团合并报表子公司范围。

2025年12月31日，中国医药健康产业股份有限公司与贺敦伟、吴冬、万康保健有限公司、张炜、嘉兴人合嘉瑞股权投资合伙企业（有限合伙）、杨振宇、新余人合瑞云投资合伙企业（有限合伙）、汤旭东、新余人合春润投资合伙企业（有限合伙）、烟台国信则正股权投资合伙企业（有限合伙）、王清瀚、常州彬复因爱而升创业投资合伙企业（有限合伙）、张青共13名交易对方（以下简称"转让方"）签署《关于上海则正医药科技股份有限公司之购买股份协议》，约定以现金出资5.25亿元人民币购买转让方合计所持上海则正医药科技股份有限公司70%股权。

2025年第11期文章“互联网医院执业合规要点（上）”已体现互联网医院准入资质合规以及诊疗业务合规内容，本文作为其续章，主要介绍互联网医院规章制度合规、数据合规，以及医疗纠纷解决机制等内容。

（三）互联网医院规章制度合规

1.医疗质量和安全管理制度

互联网医院应建立互联网医疗服务管理体系和相关管理制度、人员岗位职责、服务流程。规章制度应当包括互联网医疗服务管理制度、互联网医院信息系统使用管理制度、互联网医疗质量控制和评价制度、在线处方管理制度、患者知情同意与登记制度、在线医疗文书管理制度、在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度、人员培训考核制度，停电、断网、设备故障、网络信息安全等突发事件的应急预案。

互联网医院应当建立互联网医疗服务不良事件防范和处置流程，落实个人隐私信息保护措施，加强互联网医院信息平台内容审核管理，保证互联网医疗服务安全、有效、有序开展。医疗机构开展互联网诊疗活动应当符合医疗管理要求，建立医疗质量和医疗安全规章制度。互联网医院发生的医疗服务不良事件和药品不良事件按照国家有关规定上报。

同时，医疗机构开展互联网诊疗的，应当有专门部门管理互联网诊疗的医疗质量、医疗安全、药学服务、信息技术等，建立相应的管理制度，包括但不限于医疗机构依法执业自查制度、互联网诊疗相关的医疗质量和安全管理制度、医疗质量（安全）不良事件报告制度、医务人员培训考核制度、患者知情同意制度、处方管理制度、电子病历管理制度、信息系统使用管理制度等。

2.医务人员培训考核制度

在医务人员培训方面，医疗机构应当对开展互联网诊疗活动以及从事相关管理服务的人员开展定期培训，内容包括卫生健康相关的法律法规、医疗管理相关政策、岗位职责、互联网诊疗流程、平台使用与应急处置等。相关人员必须经过医疗卫生法律法规、医疗服务相关政策、各项规章制度、岗位职责、流程规范和应急预案的培训，确保其掌握服务流程，明确可能存在的风险。医疗机构应当制定并落实远程医疗服务相关医务人员的培训计划，使其具备与本职工作相关的专业知识。

实体医疗机构或者与实体医疗机构共同申请互联网医院的第三方，应当为医师购买医疗责任保险。

3.患者知情同意制度

互联网医院必须对患者进行风险提示，获得患者的知情同意。基层医疗卫生机构实施“互联网+”家庭医生签约服务，在协议中告知患者服务内容、流程、双方责任和权利以及可能出现的风险等，签订知情同意书。

4.电子病历管理制度

互联网医院开展互联网诊疗活动应当按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历应用管理规范(试行)》等相关文件要求，为患者建立电子病历，并按照规定进行管理。患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，保存时间不得少于15年。诊疗中的图文对话、音视频资料等过程记录保存时间不得少于3年。

（四）数据合规

存储医疗数据的服务器不得存放在境外。医疗机构应当加强互联网诊疗活动管理，保证互联网诊疗活动全程留痕、可追溯，并向监管部门开放数据接口。医疗机构应当严格执行信息安全和医疗数据保密的有关法律法规，妥善保管患者信息，不得非法买卖、泄露患者信息。发生患者信息和医疗数据泄露后，医疗机构应当及时向主管的卫生健康行政部门报告，并立即采取有效应对措施。

建立数据访问控制信息系统，确保系统稳定和服务全程留痕，并与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。信息系统实施第三级信息安全等级保护。用于互联网医院运行的服务器不少于2套，数据库服务器与应用系统服务器需划分。存放服务器的机房应当具备双路供电或紧急发电设施。

互联网医院注销后，所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后，可以由省级卫生健康主管部门或者省级卫生健康主管部门指定的机构按照规定妥善保管。

（五）医疗纠纷解决机制

《中华人民共和国民法典》侵权责任编规定了医疗损害赔偿责任的一般规则，具体而言：患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任；医务人员未尽到说明义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任；医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任；患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构存在违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料等情形的，推定医疗机构有过错。

同时，《互联网医院管理办法（试行）》规定，取得《医疗机构执业许可证》的互联网医院，独立作为法律责任主体；实体医疗机构以互联网医院作为第二名称时，实体医疗机构为法律责任主体。互联网医院合作各方按照合作协议书承担相应法律责任。患者与互联网医院发生医疗纠纷时，应当向互联网医院登记机关提出处理申请，按照有关法律法规追究法律责任。在远程医疗服务过程中发生医疗争议时，患者向邀请方所在地卫生健康行政部门提出处理申请。远程会诊由邀请方承担相应法律责任，远程诊断由邀请方和受邀方共同承担相应法律责任。医疗机构与第三方机构合作开展远程医疗服务发生争议时，由邀请方、受邀方、第三方机构按照相关法律法规和各方达成的协议进行处理，并承担相应的责任。